Gefahren und rechtliche Konsequenzen bei Verwendung nicht zugelassener Substanzen im IRI Filler System
Die Anwendung des IRI Filler Systems bietet Kosmetikerinnen eine innovative Möglichkeit, Filler-Behandlungen nahezu schmerzfrei und ohne Nadeln durchzuführen. Wichtig ist jedoch, strikt die Hersteller-Vorgaben einzuhalten. In diesem Blogartikel erläutern wir die erheblichen Risiken und rechtlichen Folgen, die entstehen, wenn nicht zugelassene Substanzen anstelle des originalen IRI® Filler verwendet werden. Kosmetikerinnen sollen dadurch gewarnt und fachkundig informiert werden, warum ausschließlich der offizielle IRI Filler S600 im System genutzt werden darf und welche Konsequenzen drohen, wenn gegen diese Vorgaben verstoßen wird.
Nur der originale IRI Filler ist zugelassen
Das IRI Filler System wurde speziell für die Verwendung mit dem firmeneigenen Hyaluronsäurepräparat IRI® Filler S600 geprüft. Ausschließlich dieses Produkt ist für die Anwendung im IRI Pen autorisiert. Der Hersteller Intercosmetics GmbH liefert den IRI®PEN nur unter der Voraussetzung aus, dass die Anwenderin eine Sicherheitsvereinbarung unterzeichnet. Darin bestätigt sie verbindlich, den Pen ausschließlich mit dem IRI Filler S600 und nur nach vorheriger Schulung durch Intercosmetics GmbH einzusetzen . Diese Einschränkung dient dem Schutz von Behandlerin und Kundin: Nur mit dem Original-Filler und fundierter Schulung kann das hohe Qualitäts- und Sicherheitsniveau des Systems gewährleistet werden.
Außerdem wird ein Nutzungsvertrag von der Firma Intercosmetics GmbH ausgestellt. Dieser wird beim Gesundheitsamt und der Versicherung der Kundin eingereicht.
Wer hingegen eigenmächtig andere, nicht freigegebene Substanzen in den Pen füllt – etwa billigere Hyaluronsäurepräparate unbekannter Herkunft – verlässt den sicheren Anwendungsbereich des Systems. Eine solche Abweichung ist nicht nur mit unbekannten gesundheitlichen Risiken für die Kundin verbunden, sondern verstößt auch gegen die klaren Vorgaben des Herstellers und der Gerichtsentscheidung, die den Einsatz des IRI Pen durch Kosmetikerinnen überhaupt erst ermöglicht hat.
Verstoß gegen das Heilpraktikergesetz
Warum ist die Beschränkung auf den offiziellen IRI Filler so wichtig? Rechtlich gesehen bewegen sich Kosmetikerinnen mit Filler-Behandlungen auf einem schmalen Grat zum Heilkundebereich. In Deutschland regelt das Heilpraktikergesetz (HPG), dass Heilkunde – also medizinische Behandlungen am Menschen – nur von Ärztinnen oder zugelassenen Heilpraktikerinnen ausgeübt werden dürfen. Falten- und Lippenunterspritzungen gelten rechtlich als Ausübung der Heilkunde und sind daher für Kosmetikerinnen ohne entsprechende Erlaubnis verboten . Dies betrifft klassische Injektionen mit Kanülen, aber auch alternative Methoden wie den Hyaluron-Pen: Behörden und Gerichte stufen auch das Einschleusen von Hyaluron per Druck als Heilkunde ein .
Das Verwaltungsgericht Minden hat 2022 zwar entschieden, dass speziell das IRI® Hyaluron-Pen-System hier eine Ausnahme bilden kann – jedoch nur unter strengen Auflagen. Nur in Kombination mit dem originalen IRI®PEN und dem IRI®Filler S600 sowie nach vorgeschriebener Schulung gilt die Behandlung als kosmetische Leistung, für die keine Heilpraktikererlaubnis erforderlich ist . Jegliche Abweichung – etwa die Verwendung anderer Hyaluron-Pens oder nicht autorisierter Filler – fällt nicht mehr unter diese Ausnahme. In solchen Fällen bedarf die Behandlung weiterhin einer Heilkundeerlaubnis . Eine Kosmetikerin, die ohne eine solche Erlaubnis Fremdprodukte mit dem Hyaluron-Pen in die Haut ihrer Kundinnen einbringt, verstößt folglich gegen das Heilpraktikergesetz.
Strafrechtliche Konsequenzen: Geld- oder Freiheitsstrafe
Ein Verstoß gegen das Heilpraktikergesetz ist kein Kavaliersdelikt, sondern kann strafrechtliche Folgen nach sich ziehen. Das Gesetz selbst sieht hierfür deutliche Strafen vor: „Wer […] die Heilkunde ausübt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft.“ . Bereits der unbefugte Versuch, medizinische Behandlungen durchzuführen, erfüllt den Straftatbestand. Wird also eine nicht zugelassene Substanz mit dem IRI Pen appliziert (und die Anwenderin besitzt weder ärztliche Approbation noch Heilpraktikerlizenz), macht sie sich strafbar gemäß §1 HPG.
In der Praxis haben Gerichte solche Verstöße auch bereits geahndet. Ein Beispiel: 2021 wurde eine Frankfurter Kosmetikerin ertappt, wie sie in einem Salon einer Kundin die Lippen aufspritzte – ohne entsprechende Erlaubnis. Die Kundin erlitt starke Schmerzen durch die fehlerhafte Behandlung. Das Amtsgericht Frankfurt verurteilte die Kosmetikerin in der Folge zu 1.200 € Geldstrafe, da es von einem Verstoß gegen das Heilpraktikergesetz und gleichzeitig fahrlässiger Körperverletzung ausging . In schwerwiegenderen Fällen kann das Strafmaß noch höher ausfallen: So verhängte ein Hamburger Gericht 2023 sogar eine zweijährige Freiheitsstrafe auf Bewährung gegen eine Wiederholungstäterin, die in mindestens elf Fällen ohne Zulassung Hyaluron-Behandlungen durchführte. Das Urteil erfolgte wegen gefährlicher Körperverletzung in Tateinheit mit Verstoß gegen das Heilpraktikergesetz . Diese Beispiele zeigen klar, dass Gerichte hart durchgreifen, wenn Unbefugte derartige Eingriffe vornehmen.
Zu den strafrechtlichen Sanktionen kommt hinzu, dass Behörden bei Bekanntwerden solcher illegalen Behandlungen oft Strafanzeige erstatten. Das Gesundheitsamt Aachen etwa weist ausdrücklich darauf hin, dass es die Strafverfolgungsbehörden einschalten wird, sobald bei der Überwachung ein unerlaubter Einsatz eines Hyaluron-Pens festgestellt wird . Kosmetikerinnen riskieren also nicht nur zivilrechtliche Schadenersatzansprüche, sondern auch einen Eintrag im Strafregister und damit den Verlust ihrer beruflichen Existenz.
Eingreifen des Gesundheitsamts: Lizenzentzug und Behandlungsverbot
Neben strafrechtlichen Konsequenzen drohen auch aufsichtsrechtliche Maßnahmen durch das Gesundheitsamt. Die örtlichen Gesundheitsbehörden überwachen die Einhaltung des Heilpraktikergesetzes und können bei Verstößen einschreiten, noch bevor es zu einer Verurteilung kommt. In vielen Bundesländern haben die Ämter klargestellt, dass Kosmetikerinnen ohne Heilpraktiker-Erlaubnis Hyaluron-Pen-Behandlungen nicht anbieten dürfen . Wird dennoch eine unerlaubte Anwendung festgestellt – z.B. weil mit dem IRI Pen ein nicht zugelassenes Präparat injiziert wurde – kann das Gesundheitsamt umgehend ein Behandlungsverbot aussprechen.
Wie weitreichend solche behördlichen Anordnungen sein können, zeigte ein Fall in Bielefeld: Dort untersagte die Stadt per Ordnungsverfügung „Falten- und Lippenunterspritzungen mit dem sogenannten Hyaluron-Pen“ durch eine Kosmetikerin ohne Heilkundelizenz . Diese Untersagungsverfügung bedeutete faktisch, dass der Kosmetikerin sämtliche derartigen Behandlungen verboten wurden – sie durfte ihre Dienstleistung nicht weiter ausüben. Zwar wurde jene Verfügung später durch das VG Minden aufgehoben (weil die Betroffene nachweislich mit dem Original-IRI Pen und IRI Filler gemäß Schulung arbeitete). Doch im Umkehrschluss heißt das: Hätte sie andere Substanzen oder ein Imitat-Gerät genutzt, wäre das Verbot berechtigt gewesen und wohl bestehen geblieben. Das Gesundheitsamt kann also die Nutzung unseres IRI Filler Systems untersagen, wenn die vorgeschriebenen Richtlinien nicht eingehalten werden. Im schlimmsten Fall verliert die Kosmetikerin damit de facto ihre Behandlungslizenz bzw. die Erlaubnis, mit dem System zu arbeiten – ein massiver Einschnitt in die berufliche Tätigkeit.
Versicherungsrechtliche Folgen und Körperverletzungsdelikt
Ein Aspekt, den man nicht außer Acht lassen darf, sind die versicherungstechnischen Konsequenzen. Seriöse Kosmetikerinnen verfügen in der Regel über eine Berufshaftpflichtversicherung, die Personen- und Sachschäden abdeckt, die im Rahmen der erlaubten Tätigkeit passieren. Wenn allerdings ein Schaden durch eine illegale Behandlung entsteht – etwa gesundheitliche Komplikationen, weil ein nicht autorisierter Filler verwendet wurde – kann der Versicherer die Regulierung verweigern. Versicherungspolicen schließen in der Regel vorsätzliche Gesetzesverstöße vom Schutz aus. Das bedeutet: Verletzt sich eine Kundin infolge einer verbotenen Anwendung, bleibt die Behandlerin womöglich auf allen Kosten sitzen. Arzt- und Behandlungskosten, Schmerzensgeld oder eventuelle Folgeschäden muss sie dann privat tragen, was schnell existenzbedrohende Summen erreichen kann.
Zudem bewegt sich die Anwenderin mit solchen Verstößen auch im Bereich der Körperverletzung. Jede Behandlung, bei der in die körperliche Unversehrtheit eingegriffen wird (z.B. Unterspritzen der Haut), erfüllt objektiv den Tatbestand einer Körperverletzung. Normalerweise ist dies durch das Einverständnis der Kundin und die Berufsausübung eines Befugten (Arzt/Heilpraktiker) gerechtfertigt. Fehlt jedoch die rechtliche Erlaubnis, kann selbst ein einwilligender Kunde im Nachhinein Strafanzeige erstatten – insbesondere, wenn etwas schiefgeht. Wie oben erwähnt, stufen Gerichte solche Fälle mindestens als fahrlässige Körperverletzung ein . Im schlimmeren Fall – etwa bei grob unsachgemäßer Behandlung oder Verwendung gefährlicher Fremdstoffe – kann sogar von gefährlicher Körperverletzung ausgegangen werden . Für die Kosmetikerin bedeutet das ein Strafverfahren mit allen Konsequenzen. Auch zivilrechtlich könnte argumentiert werden, dass die Einwilligung der Kundin „ins Blaue hinein“ erfolgte und unwirksam ist, da sie nicht in eine ordnungsgemäße, legale Behandlung eingewilligt hat. Die Schwelle zur strafbaren Körperverletzung ist schnell überschritten, wenn man außerhalb des gesetzlichen Rahmens agiert.
Vertrauensverlust und Gefährdung der System-Glaubwürdigkeit
Abgesehen von den direkten rechtlichen und finanziellen Folgen wird durch solche Verstöße auch der gute Ruf der Behandlerin und des gesamten IRI Filler Systems massiv beschädigt. Kundinnen vertrauen darauf, dass sie sicher und professionell behandelt werden. Wird jedoch bekannt, dass eine Kosmetikerin Experimentierfreude mit nicht zugelassenen Substanzen zeigte, dürfte dieses Vertrauen schnell schwinden. Im Zeitalter von sozialen Medien verbreiten sich Negativberichte oder Vorfälle (z.B. verletzte Kundin durch illegalen Filler) rasant und können einen ganzen Kundenstamm verunsichern.
Auch die Glaubwürdigkeit des IRI-Systems steht auf dem Spiel. Das Alleinstellungsmerkmal des IRI®PEN ist seine geprüfte Sicherheit und Effektivität unter genau definierten Bedingungen. Die Gerichtsentscheidung hat den IRI Pen ausdrücklich von „gefährlichen Hyaluron-Pens“ abgegrenzt, die auf dem Markt kursieren . Wenn einzelne Anwenderinnen diese Linie verwischen, indem sie unautorisierte Mittel benutzen, rücken sie das IRI System in die Nähe jener unsicheren Methoden. Das kann dazu führen, dass auch verantwortungsbewusste Anwenderinnen unter einem Imageschaden leiden, weil potenzielle Kunden dem gesamten Verfahren misstrauen. Kurz: Jede Regelmissachtung gefährdet das mühsam aufgebaute Vertrauen der Kundschaft in diese neue Technologie und kann langfristig den Markterfolg des Systems untergraben.
Fazit
Für Kosmetikerinnen, die mit dem IRI Filler System arbeiten, gilt es ohne Ausnahme: Halten Sie sich an die Vorgaben – verwenden Sie ausschließlich den zugelassenen IRI® Filler S600, und führen Sie Behandlungen nur mit der entsprechenden Schulung und Sorgfalt durch. Die Gefahren bei Nutzung fremder oder nicht autorisierter Substanzen sind vielfältig und gravierend: gesundheitliche Risiken für die Kundin, strafrechtliche Verfolgung wegen Verstoßes gegen das Heilpraktikergesetz (bis hin zu Geld- oder Freiheitsstrafen ), mögliche Verlust der beruflichen Zulassung und behördliche Behandlungsverbote , der Wegfall des Versicherungsschutzes und sogar die Strafbarkeit als Körperverletzung . Darüber hinaus verspielen Sie Ihren guten Ruf und das Vertrauen Ihrer Kunden, wenn Sie solche Regeln missachten.
Im Interesse Ihrer eigenen Karriere, der Sicherheit Ihrer Kunden und der Integrität des gesamten IRI Filler Systems: Bleiben Sie professionell und halten Sie sich strikt an die zugelassenen Substanzen und Verfahren. Die scheinbare Flexibilität, ein anderes Mittel zu verwenden, ist das Risiko in keiner Weise wert – weder aus ethischer noch aus rechtlicher Sicht. Schützen Sie sich und Ihre Kundschaft, indem Sie verantwortungsbewusst handeln und die gesetzlichen sowie herstellerseitigen Vorgaben jederzeit einhalten. Nur so können Sie die Vorteile des IRI Filler Systems sicher und erfolgreich nutzen.
